Miljoenen flessen van het veel voorgeschreven bloeddrukmedicijn prazosinehydrochloride zijn in de Verenigde Staten teruggeroepen vanwege de detectie van een mogelijk kankerverwekkende chemische onzuiverheid, N-nitroso Prazosine-onzuiverheid C, in concentraties die de federale veiligheidsnormen overschrijden. De terugroepactie, geïnitieerd door Teva Pharmaceuticals USA en geneesmiddelendistributeur Amerisource Health Services, betreft bijna 590.000 flessen die landelijk worden gedistribueerd.
Belangrijkste punten
- Terugroepactie: Het gaat om ruim 580.000 flessen prazosinehydrochloride in de sterktes 1 mg, 2 mg en 5 mg.
- Verontreiniging: De onzuiverheid N-nitroso Prazosin onzuiverheid C, een type nitrosamine, werd in onaanvaardbare hoeveelheden aangetroffen.
- Gezondheidsrisico’s: Nitrosamines kunnen in hoge concentraties en bij langdurige blootstelling het risico op kanker vergroten.
- FDA-classificatie: De terugroepactie is geclassificeerd als Klasse II, wat betekent dat de mogelijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid tijdelijk of medisch omkeerbaar zijn, met een geringe kans op ernstige schade.
- Richtlijnen voor de patiënt: Patiënten wordt dringend geadviseerd niet te stoppen met het innemen van de medicatie zonder overleg met hun zorgverlener of apotheker.
De aard van de verontreiniging
De geïdentificeerde onzuiverheid is N-nitroso prazosine onzuiverheid C, een lid van de nitrosaminefamilie. Nitrosamines zijn chemicaliën die zich kunnen vormen tijdens de productie of opslag van bepaalde geneesmiddelen als chemische reacties of omgevingsomstandigheden niet strikt worden gecontroleerd. Hoewel nitrosaminen vaak in sporenhoeveelheden worden aangetroffen in water, voedsel en lucht, overschreden de aangetroffen concentraties in de teruggeroepen prazosinecapsules de door regelgevende instanties vastgestelde aanvaardbare dagelijkse innamelimieten. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) benadrukt dat blootstelling aan nitrosaminen boven aanvaardbare niveaus gedurende langere perioden het risico op kanker kan verhogen.
Reikwijdte en impact van de terugroepactie
Teva Pharmaceuticals USA startte de vrijwillige terugroepactie op 7 oktober 2025, gevolgd door Amerisource Health Services op 26 oktober. In totaal gaat het om bijna 590.000 flessen, verdeeld over 55 verschillende partijen. De teruggeroepen flessen bevatten elk tussen de 100 en 1.000 capsules, met specifieke hoeveelheden voor elke sterkte: 181.659 flessen van 1 mg, 291.512 flessen van 2 mg en 107.673 flessen van 5 mg.
Prazosinehydrochloride is een cruciaal medicijn dat gebruikt wordt om de bloedvaten te ontspannen en de bloeddruk te verlagen, wat helpt bij het voorkomen van beroertes, hartaanvallen en nierfalen. Het wordt soms ook off-label voorgeschreven om nachtmerries en slaapstoornissen te behandelen die gepaard gaan met een posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Richtlijnen voor patiënten en zorgverleners
