Inzicht in nitrosaminenverontreinigingen: waarom komen ze voor?
Nitrosaminen, zoals NDMA of NDEA, zijn een terugkerend onderwerp in de geneesmiddelenveiligheid sinds de grootschalige terugroepacties van valsartan, losartan en irbesartan die in 2018 begonnen. Deze onzuiverheden kunnen ontstaan door veranderingen in productieprocessen, bepaalde oplosmiddelen of zelfs opslagomstandigheden.
Onderzoek wijst uit dat nitrosaminen waarschijnlijk kankerverwekkend zijn voor de mens, gebaseerd op dierstudies. Het werkelijke risico van blootstelling aan lage concentraties in medicijnen wordt echter als zeer laag beschouwd bij kortdurend gebruik. De FDA stelt strikte aanvaardbare dagelijkse innamelimieten vast (bijvoorbeeld ongeveer 96 ng/dag voor NDMA in veel gevallen) om het levenslange kankerrisico minimaal te houden – ruwweg gelijk aan 1 op 100.000 over tientallen jaren.
De prazosinezaak betrof een specifieke onzuiverheid die verband hield met de structuur van het geneesmiddel, wat onderstreept waarom voortdurende tests cruciaal zijn voor generieke geneesmiddelen, die tegenwoordig het grootste deel van de voorgeschreven medicijnen uitmaken.
Hier volgt een korte vergelijking van recente terugroepacties van bloeddrukverlagende medicijnen waarbij nitrosaminen betrokken waren:
